Evaluación y validación del desempeño pasivo de una bomba de impulsor viscoso para soporte circulatorio de la fontana subpulmonar

Scientific Reports volumen 13, número de artículo: 12668 (2023) Citar este artículo

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Los pacientes con defectos de ventrículo único sometidos al procedimiento de Fontan eventualmente enfrentan una falla de Fontan. Actualmente se están desarrollando dispositivos de asistencia cavopulmonar a largo plazo que utilizan tecnologías de bomba rotativa como fuente de energía subpulmonar para prevenir y tratar la falla de Fontan. La baja resistencia hidráulica es un requisito de seguridad crítico en caso de falla de la bomba (0 RPM), ya que una modesta caída de presión cavopulmonar de 2 mmHg puede comprometer la hemodinámica del paciente. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento pasivo de una bomba de impulsor viscoso (VIP) que estamos desarrollando para pacientes de Fontan y validar simulaciones de flujo con datos in vitro. Se probaron dos alturas de hoja diferentes (1,09 mm frente a 1,62 mm) y un modelo de carcasa en blanco utilizando un circuito circulatorio simulado (MCL) con un gasto cardíaco que oscilaba entre 3 y 11 l/min. Se realizaron simulaciones de flujo tridimensionales y se compararon con datos de MCL. Los resultados in-silico y MCL demostraron una caída de presión de < 2 mmHg con un gasto cardíaco de 7 l/min para ambas alturas de hoja. Hubo buena concordancia entre la simulación y los resultados de MCL para la pérdida de presión (diferencia de medias − 0,23 mmHg, IC del 95 % [0,24–0,71]). En comparación con el modelo de carcasa en blanco, el área de esfuerzo cortante de la pared baja y el índice de corte oscilatorio en la superficie de la bomba fueron bajos, y los tiempos medios de lavado estuvieron dentro de los 2 s. Este estudio demostró la característica de baja resistencia de los diseños VIP actuales en la condición de falla que resulta en una pérdida de presión mínima clínicamente aceptable sin un mayor tiempo de lavado en comparación con un modelo de carcasa en blanco con un gasto cardíaco normal en pacientes de Fontan.

El procedimiento de Fontan es la tercera y última etapa de la secuencia quirúrgica paliativa típica para niños que nacen con defectos cardíacos de un solo ventrículo. En el procedimiento de Fontan, la vena cava inferior (VCI) se dirige a la arteria pulmonar (AP) a través de un injerto extracardíaco de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) o un deflector de túnel lateral intraauricular. El retorno venoso sistémico se desvía completamente a la AP formando una conexión cavopulmonar total (TCPC) después de la finalización de Fontan. A pesar de la gran reducción de la muerte prematura tras el procedimiento de Fontan, la morbilidad y mortalidad a largo plazo siguen siendo motivo de preocupación. Esto se debe principalmente a las ineficiencias inherentes a la circulación de Fontan univentricular, que carece de un ventrículo subpulmonar funcional y, por lo tanto, da como resultado un flujo a los pulmones no pulsátil ni impulsado por energía. Estudios recientes han demostrado que el fracaso de Fontan y las complicaciones tardías son responsables de 30 de 40 muertes, con una ausencia de complicaciones tardías de Fontan de sólo el 53% y el 31% a los 5 y 20 años, respectivamente1. La supervivencia global a 30 años después de la reparación de Fontan es sólo del 43% para una cohorte de 1.052 pacientes en un solo centro2.

La fisiología de Fontan produce una saturación de oxígeno casi normal a expensas de una presión venosa sistémica elevada, una hipotensión arterial pulmonar relativa y un gasto cardíaco reducido en comparación con una fisiología biventricular normal; Estos factores forman la base de la llamada "paradoja de Fontan". La elevación crónica y progresiva de la presión venosa sistémica, los trastornos hepáticos, intestinales y linfáticos, el gasto cardíaco subnormal y la presión de enclavamiento de los capilares pulmonares elevada y la resistencia vascular sistémica contribuyen a la constelación sindrómica de la enfermedad asociada a Fontan3. Curiosamente, sin embargo, en una gran parte de los pacientes con falla de la fisiología de Fontan, la función sistólica ventricular permanece preservada4. Esto sugiere que la insuficiencia de Fontan no es secundaria a una falla primaria de la bomba, sino más bien a una privación crónica de precarga que se ha postulado que conduce a una remodelación ventricular patológica y una disfunción diastólica que contribuyen a la progresión de la insuficiencia de Fontan tardía3,5. En otras palabras, la falla de Fontan no es una falla del ventrículo único per se, sino más bien una falla en el llenado del ventrículo. Teniendo esto en cuenta, postulamos que la "paradoja de Fontan" se puede revertir agregando un dispositivo mecánico de asistencia cavopulmonar que sea capaz de crear un aumento de presión subpulmonar de 5 a 7 mmHg desde la vena cava hasta las AP, de modo que la presión venosa sistémica pueda reducirse. reducido sin reducir el flujo pulmonar y la precarga ventricular sistémica para emular una circulación normal de 2 ventrículos. Por ejemplo, en pacientes con Fontan, una condición deseable para un aumento de 7 mmHg en la altura de presión causada por la bomba podría conducir a una reducción de 2 a 3 mmHg en el lado cava y a un aumento de 4 a 5 mmHg en el lado PA, suponiendo que la La presión de la vena cava es igual a la presión de la PA antes del soporte VIP.6,7,8.

Aunque los dispositivos de asistencia ventricular (DAV) se han utilizado para pacientes con falla de Fontan como puente hacia el trasplante de corazón9,10,11, los dispositivos de asistencia circulatoria mecánica existentes están diseñados principalmente para la circulación sistémica de alta presión y no son adecuados para su uso en el sistema de Fontan. circulación, que requiere sólo un modesto aumento de presión. Sin embargo, es fundamental garantizar la permeabilidad a largo plazo del circuito Fontan en caso de falla de la bomba. Rodefeld et al.12 propusieron un diseño de bomba de impulsor viscoso (VIP) inspirado en la bomba viscosa de von Karman que permite un aumento del flujo en 4 direcciones utilizando una sola bomba. Varios grupos han seguido con pruebas de concepto para bombas Fontan similares, basadas en diseños de impulsor cubierto13,14. Además, también se han buscado diseños de bombas de flujo axial para soportar la circulación de Fontan6,15,16,17,18.

Nuestro equipo está perfeccionando aún más el diseño VIP hacia el objetivo de la traducción clínica. La bomba utiliza una configuración de motor externo en la que un componente giratorio bicónico exterior consta de imanes permanentes y 4 paletas hidráulicas en cada lado, con devanados de motor estacionarios ubicados en el centro. La bomba está asegurada por seis puntales soldados a una carcasa de titanio y suspendidos en medio de la unión cavopulmonar para que el flujo sanguíneo de la SVC y la IVC viaje a través del espacio patente entre la pared de la carcasa y los rotores bicónicos externos y aumente continuamente. Una ruta de flujo secundaria de película delgada permite que una porción del flujo proporcione lubricación de rodamientos y disipación de calor. La bomba está conectada a los vasos nativos mediante injertos de ePTFE. Los datos preliminares muestran que un prototipo de bomba puede alcanzar una altura de presión de hasta 14 mmHg a 5600 revoluciones por minuto (RPM) sin un gradiente mensurable respecto del flujo pasivo de Fontan a 0 RPM8.

El requisito de permeabilidad a largo plazo del circuito de Fontan en caso de falla de la bomba plantea un desafío de diseño, ya que se debe equilibrar el equilibrio entre objetivos en competencia para el flujo activo y pasivo. Por un lado, el dispositivo debe proporcionar el aumento de presión deseado con la mejor eficiencia posible; por otro lado, debe proporcionar una resistencia interna mínima para una amplia gama de rendimiento en varios estados metabólicos, tener una baja propensión a la succión y la cavitación y, lo más importante, no obstruir el circuito de Fontan en caso de falla rotacional. Tenga en cuenta que una modesta caída de presión de 2 mmHg en el flujo pasivo de Fontan puede comprometer la poscarga pulmonar y el gasto cardíaco, requiriendo intervención19. En trabajos anteriores, hemos aplicado el marco de manejo sustituto (SMF) para optimizar las cirugías paliativas para defectos de ventrículo único20,21,22,23. Sin embargo, antes de poder llevar a cabo la optimización del diseño para VIP, es necesario validar nuestras simulaciones de referencia con datos experimentales in vitro en condiciones de flujo pasivo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar el gradiente de presión a través de la bomba a 0 RPM predicho por dinámica de fluidos computacional (CFD) con mediciones experimentales en un circuito circulatorio simulado (MCL) para una amplia gama de condiciones de flujo y caracterizar el gradiente de presión pasivo. Rendimiento hemodinámico de los diseños VIP actuales. El rendimiento hemodinámico activo en condiciones rotativas se presenta en un estudio separado24.

El MCL es una plataforma de prueba in vitro que consta de componentes hidráulicos y mecánicos para simular la circulación sanguínea en condiciones saludables y patológicas. Anteriormente, los MCL se habían utilizado ampliamente para caracterizar la hemodinámica en cardiopatías congénitas y DAV25,26,27,28,29,30. El VIP se instaló dentro de una carcasa de bomba transparente con 2 entradas y 2 salidas conectadas a las tuberías que representan las venas cavas y las AP, respectivamente (Fig. 1a, b). Para probar la influencia de la geometría, se compararon dos diseños de impulsor y un modelo de carcasa en blanco (Fig. 1c-e). El diseño básico contenía hojas con una altura de 1,09 mm, mientras que en el diseño modificado, la altura de la hoja se aumentó a 1,62 mm y se utilizaron filetes de borde para suavizar los bordes afilados. La superficie del impulsor y el cubo del rotor fueron impresas en 3D por Pro Jet 700HD (3D Systems, Rock Hill, SC, EE. UU.) utilizando un material translúcido similar al policarbonato (Accura ClearVue) con un acabado liso y brillante y montado en el rotor. La impresora es capaz de reproducir características de hasta 0,05 mm. Como control, el modelo de carcasa en blanco tenía la misma geometría excepto que no tenía bomba ni puntales en el interior.

Diseño de maquetación MCL y prototipo VIP. (a) Sección de prueba MCL. Se utilizan varios accesorios de tubo en forma de Y y T en las entradas y salidas de la sección de prueba para el acceso al catéter. El diámetro interno de los tubos de entrada y salida es de 1,91 cm. (b) Un diagrama del sistema circulatorio simulado. Los modelos de parámetros físicos agrupados se acoplan a la bomba formando un circuito de circulación cerrado donde R, C y L representan resistencias, condensadores e inductores, respectivamente, y Q y P representan caudales y presiones volumétricas, respectivamente. MAP significa presión arterial, SAP presión auricular única, torácica, ll pulmón izquierdo, rl pulmón derecho, lld pulmón izquierdo distal, rld pulmón derecho distal, ha arteria hepática, hv vena hepática y ao aorta. (c) La carcasa VIP, que contiene el impulsor, reemplaza al TCPC cruciforme. (d) El diseño VIP básico emplea 4 impulsores con una altura de 1,09 mm para cada entrada. (e) El diseño modificado aumenta la altura de la hoja a 1,62 mm con filetes de borde. Las dimensiones están en mm.

En las partes aguas arriba y aguas abajo de la sección de prueba, se utilizaron cinco bloques de modelos de parámetros físicos agrupados (LPM) para modelar la circulación en la parte inferior y superior del cuerpo, los órganos esplácnicos y dos pulmones (Fig. 1b). Los elementos de resistencia en el MCL se implementaron mediante válvulas de bola ajustables y elementos de flujo laminar en los que se empaquetaban haces de pequeños tubos elásticos con diámetros que oscilaban entre 0,75 y 3 mm. Los elementos de cumplimiento sistémico en MCL se implementaron mediante “windkessels”, que son cilindros (D = 102 mm) que contienen volúmenes específicos de aire atrapado28. Los dos elementos de distensibilidad pulmonar emplean el principio hidrostático, cada uno con un área específica de superficie libre en un prisma vertical para crear una presión proporcional al volumen almacenado.

Se utilizaron dos bombas de engranajes controladas por computadora para impulsar de forma independiente el flujo de la parte superior e inferior del cuerpo y, por lo tanto, el flujo de SVC y IVC, con una relación dividida de 60/40 (IVC/SVC) en este estudio. El MCL es capaz de generar un flujo programado que varía en el tiempo. Sin embargo, en este estudio se generó un flujo constante para 5 valores de gasto cardíaco (CO) de 3,0, 5,0, 7,0, 9,0 y 11,0 l/min. La presión auricular de 7,5 mmHg se mantuvo mediante un tanque de carga constante. Se utiliza una mezcla de glicerol/agua con una relación en peso de 40/60 (relación en masa) como fluido análogo de la sangre con una densidad de 1,06 g/cm\(^3\) y una viscosidad de 0,035 Poise. Los cambios en la temperatura del fluido estuvieron dentro de 1 \(^\circ\)C. Basado en un diámetro de 1,91 cm para el tubo de entrada y el flujo IVC, el número de Reynolds fue 674, 1015, 1433, 1839 y 2250 para CO = 3,0, 5,0, 7,0, 9,0 y 11,0 L/min, respectivamente. Las redes de impedancia pulmonar provocaron que las presiones de salida de RPA y LPA variaran según 6,0 + 0,74 \(\times\) CO y 6,0 + 0,77 \(\times\) CO, respectivamente. La inclusión de elementos basados en el tiempo en condiciones nominales de flujo estable puede proporcionar un mecanismo para observar cualquier inestabilidad o aumento repentino del flujo asociado con la bomba y sus interacciones con la circulación. Sin embargo, no se observó tal actividad durante los experimentos. Se colocaron cuatro catéteres de presión llenos de líquido a 4 cm del centro de la carcasa de la bomba. Los caudales volumétricos se midieron mediante sensores de flujo ultrasónicos instalados aguas arriba y aguas abajo de cada entrada y salida, respectivamente. Se utilizó un programa interno Labview para la adquisición de datos. Las señales de presión y flujo se filtraron mediante filtros de cuarto y primer orden, respectivamente, antes del muestreo. Las derivas de presión y flujo se mantuvieron en o por debajo de 0,1 mmHg y 0,01 L/min, respectivamente, con un 95% de confianza durante las mediciones iniciales y finales.

La sección de prueba y sus tubos adyacentes se crearon utilizando SolidWorks 2019 (Dassault Systèmes SolidWorks Corporation, Waltham, MA, EE. UU.). El archivo sólido se discretizó en elementos tetraédricos lineales utilizando la biblioteca de software MeshSim (Simetrix Inc., Clifton, NY, EE. UU.). El tamaño de malla isotrópico general y el tamaño de malla de la superficie del tubo se establecieron en 0,2 y 0,09 cm respectivamente. Para representar la compleja geometría de la bomba, el tamaño de malla de la superficie para impulsores y puntales se redujo a 0,03 cm y 0,06, respectivamente. Para mejorar la resolución cerca de la pared, utilizamos una malla de capa límite en la que el tamaño de malla en la n-ésima capa más interna se reduce a \(\frac{1}{2^n} h\), donde h es la resolución general. Tamaño de malla isotrópico. Para reducir el costo computacional, n se estableció en 3 y 1 para la sección de prueba central y el tubo periférico, respectivamente. La malla resultante consta de 7,9 y 3 millones de elementos tetraédricos para un modelo con un VIP y un modelo de vivienda en blanco, respectivamente. La relación de aspecto media del tetraedro, el ángulo diédrico mínimo y la forma del modelo VIP de referencia son 2,14, 39,55 y 0,69, respectivamente. Se realizó un estudio de sensibilidad de la malla comparando la pérdida de presión en el gasto cardíaco más alto para el diseño VIP inicial en mallas gruesas y refinadas. Las diferencias en la pérdida de presión estuvieron dentro del 3%. Se presentan detalles adicionales en los materiales complementarios.

Para simular la prueba de flujo se empleó el solucionador estabilizado de elementos finitos Navier-Stokes svSolver, disponible de código abierto a través del proyecto SimVascular (https://simvascular.github.io/)31,32,33. El código fuente del solucionador de flujo está disponible en Github (https://github.com/SimVascular/svSolver). La forma débil para un flujo newtoniano incompresible con paredes rígidas antideslizantes es la siguiente: Encuentre \(\left\{ \varvec{v}, p\right\} \in S\) para cualquier \(\left\{ \varvec {w}, q \right\} \in W\) tal que

donde \(\varvec{v}\) y p son velocidad y presión en el espacio de soluciones de prueba S, respectivamente, \(\varvec{w}\) y q son funciones de ponderación para las ecuaciones de impulso y continuidad en el espacio de ponderación W respectivamente, \(\varvec{f}\) y \(\varvec{\tau }\) son la fuerza corporal y el tensor de tensión viscosa respectivamente, \(\Omega\) representa el dominio del fluido y \(\Gamma _h\) representa a Neumann. límites con fuerzas de tracción \(\varvec{h}\) prescritas en las caras de salida del recipiente. Tenga en cuenta que la ecuación. (1) se aumentó para incluir términos de estabilización basados en residuos34,35 en el solucionador para superar la inestabilidad debida al flujo dominado por la advección y la interpolación de igual orden de velocidad y presión. Se empleó un método \(\alpha\) generalizado de segundo orden para la integración temporal y se empleó un método de Newton-Raphson para resolver la ecuación no lineal en el paso de corrección36. Además, en el solucionador se emplearon técnicas de estabilización del contraflujo de salida37 y preacondicionamiento basado en resistencia38,39.

Impusimos los caudales medidos en las pruebas de MCL prescribiendo perfiles de velocidad parabólicos en las entradas. En las salidas, utilizamos una condición de frontera de resistencia40 en la que la tracción \(\varvec{h}\) en la ecuación. (1) está relacionado con la resistencia aguas abajo R y el flujo de salida Q mediante \(\varvec{h}= -RQ \varvec{n} =-R\int _{\Gamma _h} \varvec{u} \cdot \varvec{n } d \Gamma \varvec{n}\). Se eligieron valores de resistencia para las salidas de RPA y LPA para que fueran 204,51 y 222,49 dyn \(\cdot\) s/cm\(^5\) para lograr la división de flujo medida (R52/L48) y las presiones de PA para la carcasa en blanco. modelo a CO = 11 L/min y se mantuvo sin cambios para otros casos.

Se realizaron simulaciones de flujo estacionario durante 5 s con un paso de tiempo de 0,001 s. Los archivos de estado se guardaron cada 0,02 s. Se creó un script en Python utilizando el módulo paraview.simple para extraer y promediar los datos de presiones en planos de corte a 4 cm del origen desde \(t=2\) sa \(t=5\) s para el cálculo. El riesgo de trombosis se evalúa utilizando criterios de valoración comunes basados en la tensión de corte. La tensión de corte de la pared (WSS) y el índice de corte oscilatorio (OSI) bajos se asocian con la recirculación del flujo que aumenta el riesgo de trombosis. La tensión cortante de la pared promediada en el tiempo (TAWSS) y OSI se definen de la siguiente manera:

donde \(\varvec{n}\) es el vector normal unitario y \(\varvec{\sigma }\) es el tensor de tensión. Las regiones con TAWSS < 5 dyn/cm\(^2\) se definen empíricamente como regiones de bajo WSS según estudios previos41,42,43.

Para caracterizar las regiones de estasis de flujo, colocamos un cubo de 3,5 \(\times\) 3,5 \(\times\) 3,5 cm de tinte virtual con concentración uniforme en el centro de la bomba y cuantificamos el tiempo requerido para que el tinte sea lavado. De manera similar, se empleó un solucionador de elementos finitos estabilizado para resolver la siguiente forma débil de la ecuación de advección-difusión44.

Encuentre \(\phi \in S\) para cualquier \(q \in W\) tal que

donde \(\phi\) es un campo escalar que representa la concentración de tinte, \(\varvec{v}\) es el campo de velocidades dado por la solución de la ecuación. (1), \(\kappa\) y \(\kappa _{DC}\) son el coeficiente de difusión y el coeficiente de difusión de captura de discontinuidad, \(\tau _m\) es el parámetro de estabilización y \(\mathcal {L }\) es el operador de advección-difusión \(\mathcal {L}:=\frac{\partial \phi }{\partial t}+ \varvec{v} \cdot \nabla \phi - \nabla \cdot \kappa \nabla \phi\).

El campo escalar inicial \(\phi (\varvec{x})\) se estableció en 1 en la región de interés y 0 en otras partes. El valor límite en las entradas se estableció en 0. El tiempo de lavado \(T(\varvec{x})\) se define como el tiempo mínimo necesario para que \(\phi\) disminuya al 1% de su valor máximo, de modo que eso:

donde \(t_{max}\) es el momento en que \(\phi\) comienza a decaer desde el valor máximo y \(t_{1\%}\) es el momento en que \(\phi\) alcanza el 1% de su valor máximo en \(\varvec{x}\).

Las Figuras 2a-c muestran las diferencias en la pérdida de presión entre CFD y MCL a 3, 5, 7, 9 y 11 L/min. La mayor diferencia con los datos experimentales (-0,8 mmHg) se encontró en el modelo de 1,62 mm con el caudal más alto de 11 L/min. Los datos experimentales muestran que la diferencia en la pérdida de presión debido a los cambios en la altura de la hoja (1,09 mm frente a 1,62 mm) fue de hasta 1,1 mmHg a 11 L/min, mientras que las simulaciones predijeron una diferencia de 0,5 mmHg en las mismas condiciones. En comparación con el modelo de carcasa ciega, la mayor pérdida de presión debido a la presencia de un VIP fallido es como máximo de 0,7 mmHg con CO = 7 L/min. La Figura 2d compara además la pérdida de presión in vitro a 0 RPM entre los VIP y dos bombas cubiertas propuestas por Graneger et al.14,45 y Cysyk et al.13. En comparación con el VIP utilizado en el presente estudio, la pérdida de presión a través de una bomba cubierta defectuosa aumenta notablemente al aumentar el flujo.

La presión cae a través de (a) una carcasa en blanco y una bomba estática con (b) palas de 1,09 mm y (c) palas de 1,62 mm bajo 5 valores de gasto cardíaco medidos mediante simulaciones y MCS. En (d), los datos de pérdida de presión in vitro para 0 RPM se comparan entre el presente estudio y estudios previos de Escher et al.45 y Cysyk et al.13 en los que se estudiaron dos bombas Fontan cubiertas. La línea discontinua a 2 mmHg representa el gradiente de presión medio para pacientes sometidos a intervención con catéter debido a obstrucción de la vía de Fontan46,47.

Las diferencias entre la simulación y los datos de MCL aumentaron al aumentar el gasto cardíaco (Fig. 3). En general, hubo buena concordancia y correlación entre la simulación y los resultados de MCL, aunque las simulaciones tendieron a subestimar ligeramente la caída de presión en comparación con MCL.

Gráficos de Bland-Altman (a) y de correlación (b) para simulación y datos de caída de presión derivados de MCS.

La pérdida de energía causada por la bomba y la carcasa se comparó con los valores informados en estudios de simulación anteriores de Fontan48,49,50,51,52. La bomba estática resultó en una pérdida de potencia similar o menor en comparación con los modelos Fontan convencionales y en forma de Y (Figura complementaria S3).

En la figura 4 se visualizan campos de velocidad representativos en tres modelos. En la carcasa ciega se ve una zona de recirculación. La presencia de un VIP estático elimina esa zona de recirculación y aumenta la velocidad del flujo, aunque la separación del flujo local permanece y se puede ver cerca de las palas y el ecuador donde están conectados los rotores superior e inferior. El uso de filetes de borde en el diseño de 1,62 mm reduce la zona de separación del flujo detrás de las palas en comparación con el diseño de 1,09 mm sin filetes. Hay movimientos de flujo hacia afuera y hacia adentro cerca de la entrada de flujo secundario debajo de los puntales.

Magnitud de la velocidad media y vectores proyectados sobre dos planos de corte centrales a 7 L/min.

La Figura 5 muestra la distribución TAWSS para la superficie de la bomba. Los valores medios de TAWSS y las áreas de TAWSS bajo (< 5 dyn/cm\(^2\)) para diferentes partes de la bomba se muestran en la Fig. 6. El modelo de carcasa en blanco resultó en un nivel de WSS más bajo y una región aumentada de WSS bajo en la superficie de la carcasa en comparación con los modelos con un VIP en el interior (Figura complementaria S4). En comparación con un injerto de Fontan extracardíaco convencional (D = 20 mm)48, hay una cámara más grande en la unión en el modelo de carcasa en blanco (Dmax = 34 mm), lo que crea una mayor recirculación del flujo. Debido a un área de sección transversal reducida para el paso del flujo, el TAWSS medio para ambos VIP fue mayor que el del modelo de carcasa en blanco y aumentó al aumentar la altura de la hoja. Dado que el flujo en la ruta de flujo secundario fue menos del 1% del flujo de entrada total a 0 RPM, se espera un nivel de WSS más bajo allí.

Distribución del esfuerzo cortante de pared promediado en el tiempo (TAWSS) en el rotor, el puntal y las superficies de flujo secundario para un diseño de pala de 1,09 mm y un diseño de pala fileteada de 1,62 mm.

(a) Esfuerzo cortante medio de la pared (WSS) y (b) fracción de área de WSS bajo \(\le\) 5 dyn/cm\(^2\) para la carcasa, el rotor, el puntal y las superficies internas de flujo secundario.

El OSI en las superficies del rotor y del puntal fue casi cero para CO \(\le\) 5 L/min. El tamaño de la región con OSI distinto de cero aumentó al aumentar el CO debido a la separación del flujo más allá de las palas y los puntales del rotor (Figura complementaria S5). Por el contrario, el flujo en la vía secundaria fue casi unidireccional independientemente del gasto cardíaco.

La Figura 7 muestra la concentración de tinte en \(T=\) 0,04, 0,16, 0,64 s para un cubo de 3,5 \(\times\) 3,5 \(\times\) 3,5 cm de tintes virtuales liberado inicialmente en el centro de la bomba para CO = 3 L/min. Los tintes residuales son visibles cerca de la pared o en la ruta de flujo secundario solo para los modelos VIP, mientras que el modelo de carcasa en blanco todavía muestra una gran cantidad de tintes en el centro después de 0,64 s (Fig. 7). Con un aumento del gasto cardíaco, después de 0,64 s, la mayor parte del tinte se concentra en la vía de flujo secundaria solo para los modelos VIP, mientras que el tinte residual permanece visible cerca de la pared de la carcasa para el modelo de carcasa en blanco (Figura complementaria S6). La Figura 8 muestra el tiempo medio de lavado en la región de interés en todas las condiciones de flujo. Descubrimos que tomó más tiempo eliminar los tintes en el modelo de carcasa en blanco que en los modelos VIP donde las regiones con un tiempo de lavado alto estaban ubicadas en el camino secundario y en los cruces únicamente.

Concentración de tinte en \(T=\) 0,04, 0,16, 0,64 s para una carcasa en blanco, hojas de 1,09 mm y hojas de 1,62 mm a CO = 3 L/min. Se colocaron tintes virtuales con \(\phi =1\) en el centro de la bomba en \(T=0\) y se advectaron con flujo.

Tiempo medio de lavado de los tintes liberados inicialmente en la bomba en diferentes condiciones de flujo.

A diferencia de los dispositivos circulatorios mecánicos existentes colocados en paralelo a la circulación nativa, el VIP se implanta permanentemente en serie en el segmento venoso de menor presión de la circulación humana. Un riesgo mínimo de obstrucción del flujo en caso de falla mecánica es un requisito de seguridad crítico ya que la colocación en serie crea una dependencia circulatoria completa del flujo que pasa a través del dispositivo. Como novedad en el diseño de la bomba de sangre, una bomba destinada al soporte circulatorio Fontan debe optimizarse igualmente para maximizar el soporte circulatorio Fontan requerido y al mismo tiempo evitar la posible obstrucción en su estado funcional (giratorio), así como en su estado fallido (no giratorio). Equilibrar el requisito de una función óptima de la bomba (eficiencia hidráulica, elevación de la altura, bajo requerimiento de energía) con la necesidad de un riesgo mínimo en un estado de falla (optimización del flujo pasivo, mitigación del riesgo de trombogenicidad) son objetivos en competencia que son diametralmente opuestos y presentan un desafío único. . Los pacientes con circulación de Fontan sobreviven durante décadas después del procedimiento de Fontan. Las tecnologías actuales de bombas de sangre rotativas, si bien están aprobadas para terapia de destino, están limitadas a 5 a 10 años de uso. Por lo tanto, el desafío de tener un diseño de baja resistencia de la bomba y tolerante a fallas que pueda brindar soporte adecuado cuando sea funcional es fundamental para trasladar de manera segura la asistencia cavopulmonar a la práctica clínica.

En este estudio, validamos la simulación de pérdida de presión prevista para dos prototipos VIP y un modelo de carcasa en blanco en condiciones de flujo pasivo (es decir, una bomba no giratoria o "fallada" a 0 RPM) con datos de pruebas de MCL. En general, hubo una excelente concordancia para los valores de gasto cardíaco de 3, 5 y 7 L/min. Las diferencias entre las simulaciones y el MCL aumentaron hasta 0,8 mmHg para gastos cardíacos elevados de 9 y 11 L/min debido al aumento de las alteraciones del flujo. A pesar de las condiciones de flujo de entrada estables, el campo de flujo se volvió inestable con el aumento del gasto cardíaco a medida que las interacciones entre el flujo y las estructuras internas, incluidas las palas de la bomba, la superficie del cubo y los puntales, creaban la separación del flujo y la formación de vórtices. Los factores que pueden haber contribuido a discrepancias ligeramente mayores en valores de gasto cardíaco más altos incluyen la colocación del catéter y las discrepancias geométricas entre la bomba/tubos y los dominios computacionales discretizados.

Aunque estos gradientes de presión pueden parecer triviales al principio, el estrechamiento y la obstrucción de la vía de Fontan podrían ser perjudiciales incluso en ausencia de un gradiente de presión mensurable. No se ha establecido ningún valor de corte clínico riguroso para el tratamiento de la obstrucción de Fontan, ya que los beneficios y riesgos asociados con la intervención deben sopesarse cuidadosamente para cada paciente. Se ha informado que la mediana del gradiente de presión previo a la colocación del stent fue de 2 mmHg para los pacientes con Fontan sometidos a intervención con catéter por obstrucción de Fontan46,47. Tanto el MCL como el modelado numérico confirmaron un diseño de baja resistencia. El gradiente de presión medio en CO = 7 L/min para los VIP detenidos evaluados en este estudio es inferior a 2 mmHg. El aumento de la pérdida de presión con un gasto cardíaco elevado indica una hemodinámica adversa causada por un VIP detenido en condiciones de ejercicio. Se sabe que la pérdida de presión a través de la estenosis se vuelve no lineal al aumentar el flujo53. Estudios anteriores sugirieron que el aumento no lineal en la pérdida de potencia en el circuito de Fontan en condiciones de ejercicio simuladas puede contribuir a la intolerancia al ejercicio que experimentan los pacientes de Fontan50,54,55. Aunque existe una tendencia creciente, la pérdida de potencia en un VIP detenido sigue siendo comparable a la de los circuitos típicos de Fontan durante el ejercicio (Figura complementaria S3). Nuestra intención de diseño es que a 0 RPM, el diseño bicónico divida el flujo de SVC e IVC sin aumentar significativamente la resistencia. Este modo de falla es comparable a modificaciones anteriores del flujo pasivo de Fontan, como los diseños OptiFlo y Y-graft48,49,56,57,58. Por el contrario, las bombas Fontan con cubierta propuestas por otros han informado un gradiente clínicamente insostenible de 13 mmHg para un caudal de 7 L/min45 y 18 mmHg para un caudal de 4 L/min13. Los gradientes del circuito de Fontan en este rango serían clínicamente desestabilizadores y probablemente requerirían una intervención quirúrgica de emergencia para su rescate. Desde una perspectiva de seguridad, creemos que una baja resistencia hidráulica intrínseca es esencial para una bomba Fontan a largo plazo. En otras palabras, un paciente de Fontan nunca debe depender del flujo de la bomba ni de que la bomba permanezca operativa para sobrevivir. Teniendo en cuenta la mayor pérdida de presión durante el ejercicio, los estudios futuros deberían modelar las respuestas fisiológicas a un VIP previamente fallido que no se ha eliminado durante el ejercicio suave o un VIP detenido repentinamente durante una actividad metabólica alta.

El diseño de un dispositivo de asistencia cavopulmonar a largo plazo está sujeto a funciones y limitaciones objetivas únicas que pueden entrar en conflicto entre sí. Se debe realizar una cuidadosa consideración, ya que poner énfasis en diferentes aspectos del rendimiento de la bomba puede conducir a direcciones diametralmente opuestas en el diseño VIP. Con una mayor complejidad geométrica, necesitamos comprender mejor las relaciones entre los parámetros de diseño y las cantidades de interés. Los refinamientos del diseño podrían basarse mejor en el uso de análisis de sensibilidad y técnicas de optimización de la forma en estudios futuros20,23,59,60,61,62.

Además de la baja resistencia hidráulica, en la seguridad pasiva a largo plazo de los VIP también influye el riesgo de trombosis. A pesar de la falta de modelos precisos y confiables para predecir la formación de trombosis, se utilizaron tres criterios de valoración basados en la tensión de corte para caracterizar la estasis del flujo en la región de interés. Las regiones de WSS bajo en los modelos VIP se localizaron mostrando una fracción de área más pequeña de WSS bajo en comparación con el modelo de carcasa en blanco a pesar de un área de contacto con la sangre más grande en la bomba. En comparación con el diseño de 1,09 mm, el aumento de WSS medio en la superficie del rotor (+ 27 % a 7 L/min) y la reducción de la fracción de área de WSS baja (- 3 % a 7 L/min) se puede atribuir al uso de borde. filetes que mejoraron la separación del flujo a pesar de una mayor caída de presión en el diseño de 1,62 mm. La TAWSS media general en los VIP estuvo en el rango fisiológico43 y comparable a la TAWSS media en el injerto de Fontan extracardíaco48,57,58 para CO = 3 y 5 L/min.

De manera similar, los resultados del tiempo de lavado del tinte coincidieron con los criterios de valoración basados en el cizallamiento. El tinte en la vía de flujo secundario quedó atrapado a 3 L/min, tardando más de 5 s en eliminarse y haciendo que la vía de flujo secundaria sea propensa a la formación de coágulos sanguíneos cuando se detiene la bomba. Sin embargo, es poco probable que el rendimiento pasivo se vea afectado por una vía de flujo secundario obstruida, dado que < 1 % del retorno venoso pasa a través de la vía de flujo secundario. Otras regiones de estasis de flujo bajo gasto cardíaco bajo incluyen la unión entre la carcasa y las salidas, y la base de la superficie del cubo del rotor cónico, lo que sugiere que se podría realizar una modificación de la forma local para mejorar la separación y recirculación del flujo. En general, los resultados de nuestra simulación no identificaron valores sustitutos relacionados con el potencial trombótico.

Una limitación importante de este estudio es el uso de condiciones de flujo de entrada constante. Aunque se desarrollaron fluctuaciones y desprendimientos de vórtices inestables con el aumento del gasto cardíaco, el campo de flujo instantáneo sigue siendo diferente de la condición natural con el flujo pulsátil dependiente de la respiración. Para cantidades promediadas en el tiempo, como caídas de presión y TAWSS, esperamos encontrar tendencias similares entre los tres modelos probados en este estudio en condiciones de flujo pulsátil. La mayor caída de presión que se produciría en el flujo inspiratorio máximo probablemente sería similar a los resultados en condiciones de flujo constante más alto (9 y 11 L/min).

En este estudio no se evaluó el desempeño pasivo del VIP en un modelo específico de paciente. A diferencia de la sección de prueba en la que se dispusieron tubos circulares en el mismo plano, existe una gran variación en los PA específicos de cada paciente. En estudios futuros, se estudiarán modelos específicos de pacientes junto con una red de parámetros agrupados de circuito cerrado63,64,65.

Además, la división del flujo para IVC/SVC se fijó en 60/40 y en este estudio solo se consideró la distribución simétrica del flujo pulmonar. Estudios anteriores demostraron que la fracción de flujo de la VCI se correlaciona con la edad y la superficie corporal66,67, y que la malformación arteriovenosa pulmonar unilateral puede provocar una distribución sesgada del flujo pulmonar41. Por lo tanto, en estudios futuros se deben estudiar los impactos de las incertidumbres en la división de los flujos de entrada y salida sobre el rendimiento activo y pasivo de la bomba para tener en cuenta a los pacientes más jóvenes y a los pacientes con condiciones de flujo poco comunes.

No se ha validado un valor umbral utilizado para evaluar el WSS bajo y los riesgos de trombosis se compararon en relación con el modelo de vivienda en blanco. Es bien sabido que un injerto de Fontan extracardíaco sobredimensionado es propenso a la trombosis a pesar de una menor resistencia hidráulica68. El modelo de carcasa en blanco con una cámara abultada en la unión de Fontan crea espacio adicional para la mezcla y la recirculación, asemejándose a un injerto de gran tamaño. Sin embargo, estos hallazgos deben validarse en comparación con futuros estudios de trombosis in vitro y, además, futuros estudios hipotéticos sobre el impacto de los coágulos virtualmente agregados a la superficie de la bomba ayudarán a establecer el rendimiento.

Se supone que el fluido es newtoniano. Aunque esta es generalmente una aproximación válida para el flujo en vasos grandes con altas velocidades de corte69, los efectos no newtonianos relacionados con la trombogénesis pueden volverse importantes en la recirculación del flujo donde las velocidades de corte son bajas. Las predicciones sobre los lugares donde se desarrollan los trombos se validarán en futuros estudios in vitro y en animales in vivo.

A diferencia de los vasos naive, las secciones de injerto para las venas cavas y las AP tanto en MCL como en simulaciones de flujo no son distensibles. Estudios futuros que utilicen modelos anatómicos realistas podrían estudiar la influencia de las propiedades variables de los materiales. Anteriormente, Long et al.70 demostraron que los movimientos de la pared podrían alterar significativamente la tensión de corte de la pared a pesar del escaso efecto del FSI sobre la pérdida de presión y la distribución del flujo hepático.

Tanto el MCL como los resultados de la simulación demostraron que el último diseño VIP generó caídas de presión significativamente más bajas a 0 RPM en la mayoría de las condiciones de flujo en los pacientes de Fontan, en comparación con otros VAD de Fontan. Observamos una buena concordancia entre las simulaciones y los resultados de MCL. El área de WSS baja y el tiempo de lavado del tinte en las bombas con ambas alturas de pala fueron más pequeños que los del modelo de carcasa en blanco. Con un aumento de \(\le\) 0,5 mmHg en el gradiente de presión a 0 RPM para CO = 3–7 L/min y cabezas hidráulicas mayores en condiciones de trabajo, se prefiere el diseño de 1,62 mm con filetes de borde al diseño de 1,09 mm. Estos hallazgos servirán como base para futuras optimizaciones del diseño para mejorar las características de seguridad pasiva a largo plazo de los dispositivos de asistencia cavopulmonar.

Los datos generados durante el presente estudio están disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable. El código fuente del solucionador de flujo está disponible en Github (https://github.com/SimVascular/svSolver).

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Descargar referencias

Los autores desean agradecer a Artem Ivashchenko, Michael Neary y el Dr. Edward Bennett por compartir sus archivos CAD y su experiencia. Este estudio fue apoyado por una subvención NIH R01 (5R01HL150346-02). Las simulaciones se realizaron en el grupo Expanse en el Centro de Supercomputación de San Diego a través de la asignación TG-CTS130034 proporcionada por Extreme Science and Engineering Discovery Environment (XSEDE), que cuenta con el apoyo de la subvención número ACI-154856271 de la National Science Foundation. Los autores desean agradecer a Simmetrix Inc. por proporcionar licencias académicas para la biblioteca de software MeshSim.

Departamento de Pediatría (Cardiología), Universidad de Stanford, Stanford, CA, EE. UU.

Weiguang Yang y Alison L. Marsden

Departamentos de Ingeniería Mecánica, Universidad de Clemson, Clemson, Carolina del Sur, EE. UU.

Timothy A. Conover y Richard S. Figliola

Departamento de Bioingeniería, Universidad de Louisville, Louisville, KY, EE. UU.

Guruprasad A. Giridharan

Departamento de Bioingeniería, Universidad de Stanford, Stanford, CA, EE. UU.

Alison L.Marsden

Sección de Cirugía Cardiotorácica, Departamento de Cirugía, Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana, Indianápolis, IN, EE. UU.

Mark D.Rodefeld

También puedes buscar este autor en PubMed Google Scholar.

WY realizó simulaciones y preparó el manuscrito. TC, RF y GG realizaron el estudio de MCL. AM, RF y MR conceptualizaron el estudio y supervisaron todos los aspectos del trabajo. Todos los autores analizaron e interpretaron los resultados y editaron el manuscrito.

Correspondencia a Weiguang Yang.

El Dr. Rodefeld describe la patente US 9.827.357 para un dispositivo y método de asistencia de impulsor viscoso cavopulmonar. El Dr. Giridharan brinda consultas para NuPulseCV. Su trabajo de consultoría no está relacionado con el soporte de Fontan. Los restantes autores no tienen conflictos de intereses que declarar.

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Reimpresiones y permisos

Yang, W., Conover, TA, Figliola, RS et al. Evaluación y validación del desempeño pasivo de una bomba de impulsor viscoso para soporte circulatorio de fontana subpulmonar. Representante científico 13, 12668 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-38559-y

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Recibido: 14 de febrero de 2023

Aceptado: 11 de julio de 2023

Publicado: 04 de agosto de 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-38559-y

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